坚守内控高标准 筑牢药品全生命周期质量防线

　　2026年9月，市场监管总局等25个部门联合部署开展以"增强质量技术基础能力，提升质量安全保障水平"为主题的全国"质量月"活动。联盛医药集团以全国"质量月"为契机，严格执行药品GMP管理和药品全生命周期风险管理，构建覆盖源头、过程、放行全链条的质量管理体系。

　　药品质量关系到人民健康，关乎生命安危。在联盛医药看来，国家药品标准是必须严守的底线，企业内控标准则必须在此基础上更进一步。据介绍，联盛医药内控标准规定，药品含量测定限度高于国家标准10%—20%，水分控制严于国家标准30%—40%，并设置相应的警戒限和纠偏限，确保产品在全生命周期内质量合格、可控。

　　优质的药品始于优质的原料。联盛医药对供应商实行严格的质量风险评估，围绕生产能力、质量检测能力、质量体系运行情况、GMP管理能力、服务能力及企业信誉度等维度开展全面评估。化学原料药坚持优选行业头部上市企业供应，从源头保障产品质量和稳定供应;辅料选用国内前十厂商产品，并立下铁律:更换任何一种辅料，必须完成相应的稳定性考察，验证无误后方可投入使用。

　　在生产环节，联盛医药严格执行"事前预防、事中控制、事后把关"三道质量防线，设置原辅料入厂检验、中间品质量检验、成品质量检验，做到不合格物料不得入厂、不合格中间品不得流入下工序生产、不合格成品不得出厂销售。质量管理部门对生产全过程实施质量监控，严格执行GMP管理，有效防范污染、混淆和差错。与此同时，企业对产品赋码，实现全链路质量追溯，市场投诉可精准定位到具体环节，为质量持续改进提供支撑。

　　成品放行是药品出厂前的最后一道关口，也是联盛医药质量管控刚性最强的一环。质量受权人在放行前逐项审核批生产、批包装记录，重点核对生产过程是否严格按批准的工艺执行，物料领用量、关键工艺参数、清场情况、物料平衡是否符合要求;审核批检验记录，确认药品完成全部规定项目检验且结果合格，取样合规、检验方法正确、计算无误，所有检验数据真实、完整、可追溯。生产过程中出现的任何变更与偏差，均必须在放行前完成评估、调查和处理。

　　一条红线贯穿始终:即使达到国家标准，达不到企业内控标准，成品一律不予放行。

　　从2003年到2026年，联盛医药连续23年未发生重大质量事故，无1例市场抽检不合格。面向未来，联盛医药将持续增强质量技术基础能力，把药品全生命周期质量管理各项要求落到实处，以稳定可靠的产品质量守护人民群众用药安全。