填补中国原研药物早期辅助治疗领域空白，达尔西利实现从晚期到早期全病程覆盖

　　2026年6月10日，中国首款原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®)获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，联合内分泌治疗用于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次获批标志着中国原研CDK4/6抑制剂从晚期治疗成功拓展至早期辅助治疗领域，填补了国内原研药物在这一方向的空白，为中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者带来了专属的本土化治疗方案。

　　此次早期辅助治疗适应证的获批，依托于DAWNA-A研究的阳性结果，研究入组了超5000例中国HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，证实达尔西利联合内分泌辅助治疗可显著降低此类人群的复发风险，且耐受性良好。DAWNA-A研究的成功，不仅为达尔西利早期辅助治疗适应证获批提供了坚实的循证基础，更以本土化证据回应了中国患者的独特治疗需求，开启了中国乳腺癌精准治疗的新篇章。

　　在早期乳腺癌辅助治疗适应证获批前，达尔西利(艾瑞康®)已在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域展现出优异的疗效与安全性，并获批相关适应证。DAWNA-1研究显示，达尔西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，较氟维司群单药治疗组无进展生存期(PFS)显著提高。DAWNA-2研究则证实了达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为一线治疗方案，中位PFS达30.6个月，较芳香化酶单药治疗组显著延长12.4个月。

　　同时，在安全性方面，达尔西利亦表现出一致的安全性特征，3级及以上ALT、AST升高以及腹泻发生率较低，验证了达尔西利在不同治疗阶段、不同人群中的治疗耐受性。

　　对于临床治疗而言，达尔西利(艾瑞康®)为中国HR+/HER2-早期乳腺癌高危患者提供了更契合中国临床实践，满足本土治疗需求的本土化方案，在显著降低患者复发风险的同时，为我国患者提供肝损伤风险较低、对胃肠道功能影响较少、耐受性良好的治疗选择，兼顾疗效与生活质量，支撑患者完成两年足疗程治疗，提高这类人群的早期乳腺癌治愈率。

　　作为中国首款原研CDK4/6抑制剂，达尔西利自2013年立项，历经多年研发攻坚，于2021年首次在国内获批上市，如今再获早期辅助治疗适应证，实现了从晚期解救治疗到早期辅助治疗的全病程战略覆盖。这一里程碑式发展，充分彰显了中国药企在靶向药物领域的自主创新实力与临床转化能力，不仅为中国医药创新事业树立了高质量发展的鲜明标杆，更以坚实的原研力量为全球乳腺癌诊疗贡献了中国智慧与中国方案。

　　随着早期适应证全面落地临床，达尔西利(艾瑞康®)将惠及万千早期乳腺癌患者，助力更多家庭拥抱治愈希望，持续提升我国乳腺癌整体诊疗水平，为推进健康中国建设、守护人民生命健康书写浓墨重彩的崭新篇章。